各市食品药品监督管理局： 为做好药品上市许可持有人制度试点工作，根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）要求，结合我省实际，提出以下工作要求，请认真执行。 一、强化政策措施，积极推进试点工作 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度允许药品研发机构、科研人员取得药品批准文号，自行或委托生产药品。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。 各市局要充分认识做好试点工作对于提升我省药品研发能力、促进产业结构调整的重大意义，认真学习、深刻领会相关政策精神，加强政策解读和宣传发动，鼓励有品种储备的研究机构积极申请试点，支持有生产能力的企业积极承接委托生产。要充分借鉴各试点省份的好经验、好做法，加强与政府部门的沟通汇报，集聚各方力量，形成工作合力。要结合本地实际，制定更精准更有效的政策措施，着力打造服务“高地”、政策“洼地”，争取吸引更多好品种、好技术落户山东。要积极搭建供需信息平台，引导辖区内研究机构优先在省内遴选委托生产企业，必要时可组织供需对接会，推动持有人和受托企业的交流合作。 二、明确程序要求，规范试点申报行为 试点期间，符合试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业应当向省局提交参加试点意向报告，省局将加强服务指导，开通绿色通道，全程跟踪服务，加快办理药品上市许可相关事项。 申请参加试点的申请者，可以按照《药品注册管理办法》规定的程序，在申报药物临床试验或者药品上市申请时，填写《药品注册申请表》中持有人的相关内容，向省局提交申报材料；也可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，提交补充申请，填写《补充申请表》中持有人的相关内容，向省局提交申报材料。省局提出审核意见后报国家食品药品监管总局审批。申报资料及要求见附件。 三、严格落实主体责任，确保药品质量安全 持有人要综合药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业，并与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务、责任和有关风险分担方式。质量协议包括但不限于物料采购与管理、药品GMP管理、生产工艺等变更管理、产品质量控制与放行管理、年度质量回顾分析、不良反应监测、不合格产品处理、追溯与召回、消费者投诉与处理、档案管理等内容。要建立健全质量保障体系，严格落实药品质量管理、药品上市销售与服务、药品质量持续提升、药品上市后监测与评价、药品溯源与召回管理、信息公开等责任，切实加强药品全生命周期的质量管理。 受托药品生产企业要严格遵守药品生产相关法律法规，认真履行与持有人约定的相关义务，积极配合持有人做好上市后药品的监测、评价及问题产品召回、处置等工作，切实保障药品生产质量安全。 四、创新监管模式，加强药品质量监管 全省各级食品药品监管部门要按照职责分工，切实加强对辖区内持有人、受托生产企业以及试点品种的监督管理。要加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。对辖区内受托生产企业，要加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施；对非本辖区的受托生产企业，联合受托生产企业所在地药品监督管理部门进行延伸监管。发现批准上市药品存在质量风险的，要根据实际情况，对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。对违反《药品管理法》等法律法规和本通知有关规定的辖区内持有人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。 五、先行先试，积极探索可复制可推广的试点经验 试点工作期间，各有关申请人、持有人和受托生产企业要及时关注并严格执行国家食品药品监管总局出台的有关政策文件和技术要求。试点过程中遇到的困难和问题，各市局要及时分析研判，提出解决问题的建议，并定期开展试点工作阶段性评估，对试点品种的批准情况及上市后监管情况、持有人的履职情况等进行分析评估，将评估报告书面报送省局。试点期满后，各市局应及时全面总结试点经验，将试点工作整体开展情况以及贯彻落实过程中取得的成绩、经验等书面报送省局。 联 系 人：武海军、曹森 联系电话：0531-88562042、0531-88562041 邮箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn 附件：药品上市许可持有人申报资料及要求 山东省食品药品监督管理局 2016年8月25日 (公开属性：主动公开) | 
