各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，市食品药品稽查支队：
现将《山东省食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(鲁食药监械〔2015〕71号)、《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）、《山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（鲁食药监械〔2015〕70号）、《山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（鲁食药监械〔2015〕72号）转发给你们。请按通知要求，并结合《济南市医疗器械专项整治2015行动方案》的要求，认真组织实施，加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查力度，严厉打击违法违规行为，有效规范净化医疗器械市场秩序。现将有关事宜通知如下：
一、加强组织领导。为确保整治行动扎实开展，各县（市）区局要建立健全领导机构，制定具体实施方案和保障措施，结合日常监管工作统筹安排、周密部署，确保专项行动取得实效。
二、落实工作责任。各县（市）区局要落实属地监管职责，按照专项行动确定的整治重点内容、重点品种、重点环节、重点区域，认真排查,深入挖掘潜在的风险和存在的问题，采取防控措施。同时，要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。
三、加大办案力度。各县（市）区局要统筹执法力量，加大案件查办力度，对检查中发现的违法违规案件要依法查处，确保专项行动真正打出声威，树立监管权威。市局将根据专项行动进展情况，进行工作调度、督导检查和总结考核。
四、强化新闻宣传。专项行动期间应加强舆论宣传，注重正面引导，营造良好的舆论氛围。每项专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。
五、加强信息报送。请各县（市）区局按照《济南市医疗器械专项整治2015行动方案》的要求,按时报送工作总结与统计表。
联系人：白树范 电 话： 66603612
电子邮箱：市局医疗器械监管处白树范内网邮箱
附件：1.《山东省食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(鲁食药监械〔2015〕71号)
2.《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）
3.《山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（鲁食药监械〔2015〕70号）
4.《山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（鲁食药监械〔2015〕72号）
365娱乐游戏
2015年4月23日
附件1
山东省食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
鲁食药监械〔2015〕71号
各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》印发给你们，请结合医疗器械专项整治2015行动，认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局
2015年4月14日
（公开属性：主动公开）
体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强质量监管，严厉打击违法违规行为，根据国家总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、指导思想
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步加强风险管控，落实企业主体责任，规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，在全省集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
二、工作目标
通过风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，摸清底数、找准问题、提出针对性的监管措施。结合在全省开展的医疗器械专项整治行动，严厉打击体外诊断试剂的违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。
三、具体措施
（一）开展风险排查
对体外诊断试剂生产经营企业和使用单位开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。
1.各市局组织辖区内所有体外诊断试剂生产经营企业、相关使用单位按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，认真进行自查，发现问题，及时整改，并对企业基本信息进行核实，全部录入山东省医疗器械监管信息系统，自查情况书面材料报市局。
2.各市县局结合日常监督检查职责，对辖区内生产经营企业及相关医院进行全范围的风险排查，重点排查无许可（备案）生产经营，生产经营使用无证（备案）产品情况。摸清辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全体外诊断试剂生产经营及使用的监管档案。
3.对于自查、排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险。
（二）开展集中整治
结合全省医疗器械整治专项行动要求，在风险排查的基础上，以问题为导向开展重点检查，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。
1.在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；
2.在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；
3.在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。
对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验。对发现的违法违规行为，一律依法严厉查处，典型案件公开曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。对存在质量隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。
（三）开展质量调查和专题调研
1.将体外诊断试剂列入全省医疗器械监督抽验计划。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，省局组织在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。按照国家总局的部署选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。
2.对近年来体外诊断试剂不良反应监测情况、监督抽验质量情况、体外诊断试剂生产质量体系考核情况进行分析整理。针对存在的一些突出问题，有针对性地提出相关措施建议。按照国家总局的部署要求，重点组织调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险。
3.5月中旬省局组织召开风险排查情况、质量安全情况风险会商交流会。
（四）加强宣传和培训
1.按照国家总局的指导，适时组织开展体外诊断试剂质量万里行活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门参观，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。
2.按照国家总局部署要求，加强体外诊断试剂科普知识宣传，通过电视、网络、微博等媒体广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。
3.结合全年培训计划，组织基层监管人员进行体外诊断试剂的法规知识培训和现场检查的实践培训，统一监管尺度，规范监管行为，提高现场检查能力和水平。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各市局要结合《医疗器械专项整治2015行动方案》要求，加强诊断试剂综合治理的组织领导，做好体外诊断试剂的风险排查和集中整治，制定具体实施方案，明确职责分工，认真组织实施。并积极配合国家总局、省局牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行和培训宣传等工作。
（二）注重工作实效。各市局要结合日常监管、投诉举报情况，认真开展风险排查，全面摸清情况，并找准问题隐患；专项整治要针对重点问题深入检查，构成案件的要及时立案调查。严格执行新版《医疗器械监督管理条例》等法律法规，加强行刑衔接、监管与稽查的衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）做好统筹协调。各市局要统筹好当前开展的各项工作，要相互衔接，协调一致，切实体现整体效果。加强系统及部门内设机构间的协作配合，理顺监督检查、抽样检测、协助调查、稽查办案等工作机制，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围，形成监管合力。通过体外诊断试剂质量评估和综合治理，总结经验做法，建立长效机制，健全完善各环节监管制度，促进基层监管人员能力水平提升。
（四）加强信息报送。各市局要向省局及时报送工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况。6月底前将本地风险排查和专项整治总结报送省局医疗器械处。总结内容应当包括：风险排查和专项整治情况，对体外诊断试剂在生产、经营、使用环节的监管风险点梳理分析情况，提出健全监管制度、建立长效机制、完善监管措施的具体建议等。
附件2
食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知
食药监办械监〔2015〕37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械监管，2014年总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，专项行动取得了显著成效。为深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，按照总局工作部署，决定开展专项行动“回头看”，现就有关事宜通知如下：
一、“回头看”的重点内容
（一）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
（二）不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
（三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
（五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。
二、“回头看”的实施步骤
（一）开展自查。各省（区、市）食品药品监管部门要按照“回头看”的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。
（二）组织检查。6月1日至6月底，各省（区、市）食品药品监管部门要组织力量，对下级食品药品监管部门整治任务落实情况进行专项检查。7月5日前要将本省的专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送总局器械监管司。
（三）重点抽查。7月15日至7月底，总局组织检查组，对部分省（区、市）食品药品监管部门专项行动“回头看”开展的情况进行重点抽查，并于9月底前通报抽查情况。
三、“回头看”的有关要求
地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
（一）加强组织领导。各省（区、市）食品药品监管部门要加强对专项行动“回头看”的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，拟定工作方案，并及时督查督办。地方各级食品药品监管部门要按照具体工作方案，认真组织实施；要一级抓一级，层层抓落实；牵头部门要与相关部门统筹协调，整合资源、共同推进。
（二）做好统筹协调。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。地方各级食品药品监管部门要根据总局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
（三）注重监督检查。地方各级食品药品监管部门要做好监督检查工作，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要深入基层听意见、看变化、问实效，防止简单听汇报、查资料，流于形式；要采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，抽查要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。
（四）狠抓整改落实。地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。
联 系 人：总局器械监管司 孙春峰
联系电话：010-88331435
传 真：010-88373514
邮 箱：qxjgzh@cfda.gov.cn
食品药品监管总局办公厅
2015年3月5日
附件3
山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知
鲁食药监械〔2015〕70号
各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）转发给你们。请严格按照通知要求，进一步完善监管机制，强化监管措施、落实监管责任，并结合医疗器械专项整治2015行动部署要求，强化辖区内避孕套生产经营行为的监督检查，严厉打击违法违规行为，有效净化此类产品的生产经营市场秩序。现将有关事宜通知如下：
一、严格按照国家总局要求开展监督检查。全面清查辖区内避孕套生产经营行为，加强对新《医疗器械监督管理条例》和生产经营贯彻实施情况的监督检查，严厉打击未经许可（备案）生产经营、经营无注册证产品及违法广告宣传等违法违规行为。
二、严格避孕套生产经营各项管理要求。加强避孕套委托生产监督检查，委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套应当严格执行出口备案要求，由生产企业到当地市局每批备案，严禁出口假冒伪劣产品。生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严格产品出厂检验，严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。避孕套经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。
三、大力开展科普知识宣传，指导消费者正确选购和使用避孕套产品。提醒消费者如需选购，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。
各市局要认真总结加强避孕套质量安全管理工作的情况，内容包括监管举措创新，开展科普宣传及推动社会共治的主要举措和成效等），工作总结与报表（附件2）请于11月10前报送省局医疗器械处。
联系人：陈冰梅、何西坤
电 话：0531-88562072 传 真：0531-88562072
电子邮箱：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
附件：1.《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》
2.加强避孕套质量安全管理工作统计表
山东省食品药品监督管理局
2015年4月14日
食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知
食药监械监〔2015〕30号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，现就有关事项通知如下：
一、总体要求和工作目标
（一）总体要求。坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则；进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任；进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处，强化科普宣传和社会共治。
（二）工作目标。净化市场土壤、营造良好风气，构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序，使“守信者一路畅通、失信者寸步难行”；全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打假的能力和主动性，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。
二、落实生产质量要求
（三）依法依规生产。生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方应当依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。
（四）加强生产质量控制。生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。
（五）严格产品出厂检验。生产企业应当完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。
三、规范经营流通管理
（六）依法依规经营。经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。
（七）加强经营过程管理。经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。
（八）落实市场管理责任。避孕套集散市场管理者应当审查入场避孕套经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇违法违规行为。
四、强化企业社会责任
（九）开展便民服务。企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。
（十）规范广告宣传。企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。
（十一）加强产品质量跟踪。企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。
五、严格生产经营监管
（十二）严把准入关。按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、许可和备案行为，严格避孕套产品注册、生产、经营许可。各地应当按照国家标准审批，验收、检查，规范审批程序，达不到法规要求的，一律不予许可。要依法实施备案，简化相关手续，对资料齐全的应当按规定及时备案。严禁擅自降低或抬高审批许可及备案条件。
（十三）强化重点环节检查。生产环节要重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度，是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续，委托生产的避孕套是否取得产品注册证，是否存在采购裸套包装后上市问题。
流通环节要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。
（十四）落实各项监管举措。利用科技手段，建立监管档案，建设监督管理信息平台，依法公开避孕套注册和监管信息。结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。
六、严厉打击违法违规行为
（十五）规范投诉举报处置。建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
（十六）严厉惩处违法行为。对违法违规行为严格依法查处。严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
（十七）加大曝光力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光，并直接链接到总局在政务网站“曝光栏”予以曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。
七、切实推动社会共治
（十八）加大科普宣传力度。通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用避孕套。
（十九）构建群防群控体系。建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。
（二十）大力推动行业自律。发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。
地方各级食品药品监管部门要结合本地实际，督促指导避孕套生产经营企业及计划生育技术服务机构切实落实质量安全主体责任的要求，强化质量管理，保证产品安全有效。对违法违规行为坚持露头就打，严查严办，让违法分子无处藏身，让失信企业付出高昂代价。有针对性地建立长效监管机制，进一步保障避孕套产品质量安全，确保人民群众用械安全有效。各省（区、市）食品药品监管部门要将本地加强避孕套质量安全管理工作的年度总结（包括加强监管的创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月30前报送总局医疗器械监管司。
联系人：杨志强
电 话：010-88331471
传 真：010-88331441
电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn
食品药品监管总局
2015年3月23日
附件4
山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知
鲁食药监械〔2015〕72号
各市食品药品监督管理局：
现将《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）转发给你们，并结合我省实际，提出以下要求，请一并遵照执行。
一、高度重视，落实责任。严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，是今年国家总局部署的重点工作之一，各市局要进一步统一思想，提高认识，结合全省医疗器械专项整治2015行动部署要求，认真抓好贯彻落实。要明确职责分工，落实工作责任，制定具体的实施方案，一级抓一级，层层抓落实，确保工作扎实推进、取得实效。
二、严格执法，认真排查。严厉打击非法经营行为，重点打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品；重点检查辖区内医疗器械经营企业、眼镜商城、眼镜店、学校周边饰品店、小商品批发市场、繁华街区、购物商场等经营场所，发现持证企业质量可疑产品要抽样送检，对没收非法经营的无证产品要封样送检。对重点区域实施高密度巡查和反复检查，全面排查风险点，落实整改措施，确保取得实效。
三、加大宣传，建立机制。各市要按照《全省医疗器械专项整治2015行动方案》要求的时间节点，及时报送工作进展、主要成效、重大案件等情况，10月30日前，将工作总结和统计表报省局医疗器械处。同时，要加大社会共治力度，广泛开展宣传，曝光典型案件，发布消费警示，形成全社会齐抓共管的良好氛围。
联 系 人：喜娥
电 话：0531-88562070
传 真：0531-88541141
电子邮箱：xie@sfda.gov.cn
附件：打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表
山东省食品药品监督管理局
2015年4月14日
附件
食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知
食药监办械监〔2015〕48号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，现就有关事项通知如下：
一、工作目标
各地食品药品监管部门要将严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点。按照有关法律法规，以更加严密的组织方式、更加有效的监管手段、更加有力的打击措施，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，特别是游商小贩的非法经营行为，严肃查处相关案件，捣毁制售黑窝点，吊销违法企业生产经营许可证，曝光典型案件，惩处违法分子，建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序。
二、工作任务
（一）严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。各地食品药品监管部门应主动与有关部门建立反应迅速、配合密切、应对有力的工作机制，以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。
（二）严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。各地食品药品监管部门应逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处，该吊证的吊证，该停业整改的停业整改，该限期整改的限期整改，并认真开展跟踪检查，确保各项措施落实到位。
（三）严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。各地食品药品监管部门在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光，包括公布医疗器械经营企业名称、组织机构代码、法定代表人姓名及其他有关信息等。
三、工作要求
（一）加强组织领导。打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为关系到人民群众的切身利益，社会关注度高，各地食品药品监管部门要增强责任感和紧迫感，本着“标本兼治，着力治本”的原则，加强领导、明确责任、抓好落实。要充分发挥“横向到边、纵向到底、责任到人”的网格化管理优势，及时掌握本地游商小贩的活动规律和活动区域，合理调整检查时间，对重点部位实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得看得见的实效。
（二）畅通举报渠道。要充分发挥投诉举报机构和“12331”投诉举报电话的作用，完善首问责任制，建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，做到“事事有落实，件件有回音”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
（三）加强科普宣传。要通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜。
（四）完善社会共治。要进一步完善群防群控监管体系，发挥部门联合联动的作用，形成监管合力。要与新闻媒体探索建立合作曝光机制，充分发挥社会监督以及志愿者等群众性队伍的协管监督作用，形成全社会齐抓共管的良好氛围。
为掌握全国打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况，各省食品药品监管部门要将工作总结（包括加强监管创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月30前报送总局医疗器械监管司。
联系人：杨志强
电 话：010-88331471
传 真：010-88331441
电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn
食品药品监管总局办公厅
2015年3月30日
