各县(市)区食品药品监督管理局：
    现将省局开展定制式义齿专项整治的紧急通知转发给你们，请迅速按照文件要求开展整治工作，并形成检查记录。检查中发现的问题严格按照有关法规处理，重大案件及时报市局。市局将根据专项整治工作开展情况适时进行督导检查，专项整治工作总结于5月5日前报市局医疗器械监管处。                                

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                          2014年3月18日
                          山东省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿专项整治的紧急通知
各市食品药品监督管理局:
　　3月14日,我省3·15晚会曝光了青岛、淄博两地部分定制式义齿生产企业未经批准无证生产、生产条件脏乱差，生产过程不按规定消毒灭菌，使用有毒有害材料和劣质材料，以及定制式义齿使用单位使用无证产品、使用含毒材料产品等问题。为严厉打击生产、使用环节的违法违规行为，规范市场秩序，保障人民群众生命健康，省局决定在全省范围内开展定制式义齿专项整治。现就有关问题通知如下：
　　一、检查范围
　　辖区内所有定制式义齿生产企业和使用单位。
　　二、整治重点
　　(一)定制式义齿生产企业
 　 1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；
　　2.产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；
　　3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；
　　5.产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。
　　(二)定制式义齿使用单位
　　1.其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；
　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3.对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4.是否使用含毒材料的定制式义齿。
　　（三）定制式义齿产品
　　1.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；
　　2.是否留存金属原材料进货检验报告；
　　3.生产和检验及销售记录是否齐全；
　　4.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；
　　5.是否有金属废料处理记录等。
　　三、工作安排
　　将此次专项整治工作纳入医疗器械“五整治”范围，各市局于3月15日至4月30日，结合医疗器械“五整治”专项行动，集中时间、集中力量开展定制式义齿专项整治，全面检查定制式义齿生产企业、使用单位。现场检查要形成检查记录，存入监管档案。对尚未取得医疗器械注册证的非法企业，必须采取突击检查的方式进行。省局将适时对各市专项检查情况进行抽查和督导。
　　四、有关要求
　　（一）高度重视。此次专项整治，时间紧、任务重，各市局要抓紧制定检查方案，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。
　　（二）严厉查处。各地要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。同时要加强与公安、卫生部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报省局。
　　（三）加强日常监管。通过专项整治，各地要对辖区内生产、使用定制式义齿产品的单位认真梳理总结，建立监管档案和数据库，加强日常监管。并于5月10日前，将专项整治情况上报省局。
　　（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
　　                                   山东省食品药品监督管理局    
　　                                         2014年3月15日