济食药监〔2013〕81号

各县（市）区食品药品监督管理局（分局）、有关医疗器械生产企业:
    为进一步推动全市医疗器械生产企业完善质量管理体系，不断加强产品质量管理工作，切实承担产品质量第一责任人的责任，根据省局有关工作部署，市局决定在国家、省重点监管医疗器械生产企业以及第三类医疗器械生产企业实行质量受权人制度基础上，自2013年起在全市第二、三类医疗器械生产企业实行质量受权人制度。现就此项工作提出以下意见：
    一、实行质量受权人制度的重要作用
    医疗器械生产企业质量受权人制度，是在医疗器械生产质量管理规范和质量管理标准要求下，生产企业围绕医疗器械质量控制放行，授权质量管理责任人，明确职责权限，将质量控制的各过程环节进一步细化，确保出厂产品安全有效的一项制度。医疗器械生产企业通过实行质量受权人制度，进一步强化、细化产品质量管理工作的责任、权利，将产品质量控制的全过程层层分解、分级把关、逐级放行，使质量隐患和不合格产品控制、消除在各个环节，对提高企业产品质量管理水平，确保公众用械安全有效将起到积极作用。监管部门实行质量受权人制度也是贯彻落实科学发展观重要思想，树立科学监管理念，创新医疗器械监管方法的具体举措。
    二、实行质量受权人制度的基本内容
    质量受权人制度的基本内容包括：总质量受权人以及第二层级的质量受权人（包括原材料验收质量受权人、生产过程质量受权人、出厂检验质量受权人）的条件及授权、各级质量受权人的职责与权限、质量放行程序等。
    （一）质量受权人的条件
    总质量受权人一般应由最高管理者在企业最高管理层中选定，一般应具备以下条件：
    1.具有牢固的产品质量意识和责任意识，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；
    2.熟悉、掌握并正确执行医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握医疗器械产品国家标准、行业标准；
    3.熟悉医疗器械生产质量管理规范和YY/T0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并取得了内审员资格证书；
    4.熟悉医疗器械生产、质量管理过程，具备指导和监督企业各部门按规定实行医疗器械产品国家标准、行业标准的专业技能和解决实际问题的能力；
    5.具备良好的组织、沟通和协调质量管理的能力；
    6.无违反医疗器械有关法律法规的不良记录。
    （二）质量受权人的授权
    总质量受权人一般应由企业最高管理者（法定代表人）授权，并与总质量受权人签订授权书，同时可根据本企业的实际确定第二层级的质量受权人的条件，并由总质量受权人进行授权，签订授权书。
    （三）质量受权人的职责权限
    1.总质量受权人的职责权限：
    （1）负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；
    （2）负责产品质量放行制度的建立实行，包括原材料（零组件）的质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、出厂检验放行和成品出厂放行程序；
    （3）负责成品出厂的审核批准；
    （4）负责不合格品处理、产品召回等措施的批准。
    2.原材料（零组件）验收质量受权人职责权限：
    （1）负责原材料（零组件）的质量管理；
    （2）负责原材料（零组件）的质量放行的审核批准；
    （3）负责原材料（零组件）不合格品的处理。
    3.生产过程质量受权人职责权限：
    （1）负责生产过程产品（半成品）的质量管理；
    （2）负责生产过程产品（半成品）的质量放行的审核批准；
    （3）负责生产过程产品（半成品）不合格品的处理。
    4.出厂检验质量受权人的职责权限：
    （1）负责出厂检验的质量管理；
    （2）负责出厂检验质量放行的审核批准；
    （3）负责出厂检验不合格品的处理。
    三、方法步骤
    医疗器械生产企业质量受权人制度分以下三个阶段实施：
    （一）第一阶段 (7月1日-7月30日 )宣传动员阶段：各县（市）区局（分局）向辖区内相关医疗器械生产企业广泛宣传实行质量受权人制度的必要性和重要性，充分调动企业的积极性。加强与企业的沟通联系，帮助企业准确理解制度的内涵，掌握实行要点，引导其建立职责明确、层次分明的质量管理架构。市局适时召开推进大会，进行动员，并做好相关培训工作，为实行医疗器械生产企业质量受权人制度营造良好的社会氛围。
    （二）第二阶段（8月1日-11月底）全面实施阶段：在全市第二、三类医疗器械生产企业中全面实行质量受权人制度，各县（市）区局（分局）应督促辖区内有关企业建立质量受权人制度，并确定总质量受权人和第二层级质量受权人，于8月底将总质量受权人报辖区食品药品监督管理局批准备案，总质量受权人发生变化的，应在一个月内报所在辖区食品药品监督管理局批准备案。
    医疗器械生产企业应根据企业实际，在原《采购控制程序》的基础上制定原材料（零组件）质量放行程序，在原《生产过程控制程序》的基础上制定生产过程产品（半成品）质量放行程序，在原《检验试验控制程序》的基础上制定出厂检验放行程序，并最终制定成品出厂放行程序。在产品形成的过程中，除实行各过程控制程序外，还要实行产品质量放行程序，对主要环节进行双重控制把关。
    （三）第三阶段（9月-12月） 督导检查阶段：为保证此项工作顺利开展，各县（市）区局（分局）对企业实行质量受权人制度的情况，采取不同形式进行检查调度、帮扶指导，市局将根据工作开展情况，随机对生产企业进行抽查，确保此项工作健康有序开展。
    四、措施要求
    （一）高度重视，狠抓落实。各县（市）区局（分局）要高度重视此项工作，充分认识实行质量受权人制度的意义，将此项工作纳入重要议事日程，认真做好宣传与动员，把推动医疗器械生产企业实行质量受权人制度作为生产企业日常监管的一项重要内容，作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，精心组织，周密部署，正确引导，全面推动质量受权人制度在医疗器械生产企业中顺利实行。各医疗器械生产企业要牢固树立质量责任意识，积极主动，按照市局的工作部署做好质量受权人制度的实行工作；要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，发挥质量决策作用，要为医疗器械质量受权人履行职责提供必要的条件，督促和支持受权人履行其职责；同时，要创造良好环境，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，确保其在医疗器械生产质量管理中的关键作用，确保出厂产品安全有效。
    （二）突出重点，分类指导。各县（市）区局（分局）在检查企业质量受权人制度实行情况时要突出重点、分门别类进行指导，根据企业实际对其进行帮扶，确保该制度取得实效。各医疗器械生产企业要认真贯彻实行质量受权人制度，根据本单位实际确定总质量受权人及第二层级质量受权人的任职条件和职责权限，并以此项制度实行为契机，进一步修改体系文件，充分将质量受权人制度融入企业质量管理体系，制定各环节质量放行程序，细化质量放行条件，确保出厂产品安全有效。
    （三）注重结合，强力推进。各县（市）区局（分局）在质量受权人制度实行过程中，应注重以下三个结合：一是与医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用评级工作相结合。监督检查中发现生产企业未按照要求建立并实行质量受权人制度的，企业当年日常监督检查评级和信用评级下降一个等次。二是与《医疗器械生产质量管理规范》的推进实施相结合。实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业在建立质量受权人制度时，要与有关质量放行的内容密切结合；监管部门要加强指导，督促企业进行硬件的升级和软件的充实完善。三是与医疗器械生产企业质检人员的考核管理工作相结合。各县（市）区局（分局）在检查中要按照市局《关于加强济南市医疗器械生产企业质检人员考核管理的实施意见》的要求，现场检查质检人员上报登记、培训考核、操作技能等情况，发现企业未将质检人员、受权人进行备案的，督促其一并上报备案。为推进质量受权人制度的实行，强化质量受权人在企业生产质量管理中的作用，市局将适时开展对质量受权人的考核工作，以确保将该制度落到实处。