济食药监〔2011〕33号
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
为进一步加强全市医疗器械生产企业监管，增强企业依法生产经营意识，促进医疗器械生产企业的自律诚信，不断提高质量管理水平，切实承担产品质量的责任，确保产品质量安全有效，根据省局医疗器械监督管理工作会议精神，按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《关于加强济南市医疗器械生产企业质检人员考核管理的实施意见》相关文件要求，结合我市医疗器械监管实际，对2011年度全市医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作提出以下意见：
一、指导思想
以科学发展观为指导，以实施医疗器械生产质量管理规范为契机，坚持“突出重点、强化风险管理、标本兼治、务求实效” 的原则,以加强重点监管医疗器械生产企业日常监管为重点，着力提升监管工作的针对性和有效性，不断提高企业质量管理水平和质量保证能力。
二、工作目标
通过强化日常监管措施、扩大质量受权人制度、开展专项整治活动，进一步完善医疗器械源头监管机制，增强企业法律意识、质量意识、责任意识，进一步提高医疗器械产品质量总体水平，推动我市医疗器械产业持续健康发展。
三、工作重点
（一）检查重点对象
（1）国家局、省局重点监管医疗器械生产企业。
（2）第三类医疗器械生产企业。
（3）二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业。
（4）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量事件的企业。
（5）上年度被确定为C级失信等级的企业。
（二）检查重点内容
（1）医疗器械生产质量管理规范贯彻落实情况，特别是无菌和植入性产品的洁净室环境（空调净化系统）验证、制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证）、环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认、无菌检验方法验证等相关验证、确认工作。
（2）医疗器械安全专项整治工作落实情况。
（3）国家局、省局重点监管医疗器械生产企业以及第三类医疗器械生产企业质量受权人制度施行情况。
（4）主要原材料采购规定的执行情况。
（5）产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况。
（6）生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况。
（7）产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况。
（8） 企业质检人员考核管理执行情况。
（9）医疗器械不良事件监测及报告制度的建立与落实情况。
（三）工作任务
1.市局
（1）组织与市管医疗器械生产企业签订质量安全承诺书；市局原则上每半年召开一次质量安全分析例会，全面分析辖区内医疗器械质量安全状况，对日常监管中的重点、突出问题进行评价，研究制定工作措施和解决办法。
（2）组织开展全市医疗器械安全专项整治工作，并配合做好省局组织的各类专项整治检查工作。
（3）开展对市管医疗器械生产企业的日常监督检查工作，现场检查覆盖率要达到 100％；每季度实施现场检查一次；在完成检查任务时，每季度的检查工作量不得少于全年检查任务量的四分之一。
（4）组织全市第三类医疗器械生产企业试行质量受权人制度。
（5）对各县（市）、区局日常监管工作和各类专项检查适时进行抽查、督查和考评；
（6）将一、二、三类医疗器械生产企业纳入医疗器械远程动态监控系统。
（7）根据年底信用评级结果，结合近三年的评级情况，评选诚信企业，进行表彰并向社会公布。
2、各县（市）、区局（分局）
（1）结合本地实际，制定年度日常监管工作计划，明确重点企业，落实责任人员，确保工作取得是实效。
（2）与辖区内医疗器械生产企业签订质量安全承诺书；
（3）组织对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，检查覆盖率要达到 100%;在完成检查任务时，每季度检查工作量不得少于全年任务量的四分之一；
（4）对辖区内所有第三类医疗器械生产企业中试行质量受权人制度；
（5）检查中要对企业质量管理软件、互联网接入情况进行调查，确保其具备纳入医疗器械远程动态监控系统有关条件。
（6）对检查中发现的违法违规行为依法严厉查处；
四、工作要求
（一）统一思想，提高认识
各县（市）、区局（分局）要认真贯彻科学发展观，践行科学发展理念，以保障公众用械安全为出发点和落脚点，切实提高对医疗器械监管工作的认识，增强做好医疗器械监管工作的责任感和使命感，把医疗器械日常监管和专项整治工作纳入重要议事日程，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县（市）、区局（分局）要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照市局的统一安排和部署，结合辖区内医疗器械监管工作实际， 进一步做好目标和任务的细化工作，制定相关措施，做到深化、量化、具体化，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县（市）、区局（分局）要结合辖区内医疗器械监管工作实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，大胆开拓工作思路，积极创新监管模式，提高医疗器械日常监督检查的标准化和规范化程度，推动医疗器械监管工作有效开展。
12月10日前将日常监督检查基本情况和评级结果进行汇总，报市局医疗器械监管处。
二〇一一年三月二十五日
