济食药监〔2010〕98号

各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）：
    为进一步加强无菌医疗器械、定制式义齿生产企业监管，提高企业的质量管理水平，规范生产行为，确保产品质量，根据年初制定的工作目标和市局专项整治工作的要求，经研究，决定自2010年9月至11月，在全市范围内开展无菌医疗器械及定制式义齿生产企业专项检查。现将有关事项通知如下：
    一、工作目标：
    通过专项检查，进一步促进企业内部质量管理，强化企业对产品的质量控制，增强企业是产品质量第一责任人的意识，保障产品生产质量安全。提升无菌医疗器械生产质量管理层次，为明年实施医疗器械生产质量管理规范做好准备；对定制式义齿生产企业通过对重点环节重点检查，为明年定制式义齿生产企业规范化活动的全面推开奠定基础。
    二、检查范围：
    辖区内二、三类无菌医疗器械、定制式义齿生产企业。
    三、检查内容：
    无菌医疗器械生产企业检查重点：一是检查灭菌能力，查看有无相关灭菌设备设施、灭菌操作人员、培训记录。二是检查是否建立灭菌操作规程并形成可追溯性灭菌记录。三是检查企业是否具有无菌检查能力，及相关检验记录。四是委托灭菌的生产企业是否与受委托企业签订委托灭菌协议，并明确质量条款，划分质量责任，确定协议的时效性以及委托方和受委托方是否对产品灭菌前后做好交接记录，并具有可追溯性。五是解析区是否有强制通风设施，环氧乙烷灭菌产品码放是否合理，环氧乙烷残留量是否符合标准要求。六是跟踪检查历年来质量体系考核时提出的不合格项目整改情况。
    定制式义齿生产企业检查重点：
    一是检查主要原材料合金、瓷粉、包埋材是否有医疗器械注册证，原材料购进验收记录，有无使用废旧合金材料的问题。二是检查产品出厂检验报告、原始记录。三是检查产品出厂是否附有包装、说明书、合格证明。四是检查生产过程是否形成相关记录，并能做到有效追溯。五是检查关键工序操作人员是否经过专业培训持证上岗。
    四、时间安排：
    专项检查的时间从2010年9月初至11月底，分为组织实施、总结上报两个阶段进行。
    1.组织实施阶段（2010年9月初-2010年11月25日）各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）按照通知要求认真组织实施专项检查，检查覆盖面应达到100%。
    2.总结上报阶段（2010年11月25日-2010年11月底）    各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）对专项检查情况进行总结，总结时要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见，并认真填写《无菌医疗器械生产企业专项检查情况汇总表》、《定制式义齿生产企业专项检查情况汇总表》。专项检查总结及汇总表于11月30日前以书面和内网电子邮件（孙恺）报市局医疗器械监管处。
    五、工作要求：
    1.提高认识，加强领导。为保证此次专项检查的效果，各县（市）、区按照要求，切实加强组织领导，科学组织、合理安排，制定切实可行的工作计划，抓好落实，确保专项检查取得扎实成效。
    2.有机结合，扎实推进。专项检查工作应结合以下工作一并推进。一是专项检查与日常监管结合；二是与信用等级评定结合；三是无菌医疗器械生产企业检查应与明年实施的医疗器械生产质量管理规范检查结合；四是义齿生产企业检查应与《关于转发省局《国家食品药品监督管理局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》的通知（济食药监〔2010〕62号）的贯彻执行相结合，督促定制式义齿生产企业在规定期限内做好标准修订和重新注册工作。
    3. 对于专项检查不符合要求的企业，依法处理，限期整改。

                                                二○一○年八月二十四日