济食药监〔2010〕154号
各县(市)、区食品药品监督管理局(分局):
根据省局关于《开展<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>专项检查》的通知(鲁食药监械〔2010〕255号)文件要求,经研究,决定在全市开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《试行办法》)有关工作情况专项检查,现将有关事项通知如下:
一、检查内容:
各单位贯彻落实《试行办法》的工作情况,主要包括:
(一)相关职责、岗位设置落实情况;
(二)技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况;
(三)本年度医疗器械不良事件报告情况;
(四)开展宣贯、培训情况;
(五)对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况(工作文件、方案、会议记录等);
(六)其它相关情况。
二、检查方式
本次检查分两个阶段进行。
第一阶段:各县(市)、区局(分局)组织生产经营企业和医疗机构开展自查。
第二阶段:市局抽取全市5家生产经营企业和医疗机构,对其自查情况进行检查。
三、时间安排
专项检查工作自2010年12月8日开始至12月20日结束。
四、工作要求
各单位要高度重视,精心组织。各县(市)、区食品药品监督管理局(分局)于2010年12月15日前将开展《试行办法》自查报告报市药品不良反应监测中心。报告内容应当包括:开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题,以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
市药品不良反应监测中心
联系人:王秀云
联系电话:0531-67883751 xjzz317@sina.com
二○一○年十二月八日